基本信息
| 标准名称： | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 |
| 英文名称： | Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科器械和材料 |
| 替代情况： | 替代GB 9706.4-1999 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2009-05-06 |
| 实施日期： | 2010-03-01 |
| 首发日期： | 1992-11-17 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司 |
| 起草人： | 许跃民、陆锷、沈积仁 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-03-01 |
| 页数： | 56页 |
| 计划单号： | 20062128-Q-464 |
适用范围
本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高频手术设备。
额定输出功率不超过50 W 的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
前言
没有内容
目录
前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 适用范围和目的1 2 术语和定义2 3 通用要求4 4 试验的通用要求5 5 分类5 6 识别、标记和文件5 7 输入功率8 第二篇 环境条件8 第三篇 对电击危险的防护8 14 有关分类的要求8 17 隔离8 18 保护接地、功能接地和电位均衡9 19 连续漏电流和患者辅助电流9 20 电介质强度13 第四篇 对机械危险的防护14 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护14 36 电磁兼容性14 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护14 39 对AP型和APG 型设备的共同要求14 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护14 42 超温14 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性15 46 人为差错15 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止16 50 工作数据的准确性16 51 危险输出的防止18 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验19 52 不正常的运行和故障状态19 第十篇 结构要求20 56 元器件和组件20 59 结构和布线22 附录L (资料性附录) 参考文献---本标准中涉及的出版物29 附录AA (资料性附录) 特殊章和条的导则和原理30 附录BB (资料性附录) 高频手术设备产生的电磁骚扰45
引用标准
没有内容
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用超声 激光 高频仪器设备 医药卫生技术 医疗设备 外科器械和材料